Домашняя мастерская

Крупные фармацевтические компании испытывают лекарства на людях

Берлин, Сентябрь 29 (Новый Регион, Анфиса Шахова) – Фармацевтическийбизнес, испытывающий свою продукцию на бедняках, процветает: тысячи индусов,китайцев и африканцев дают проверять на себе действие лекарств, не осознаваяриска.

На карту поставлены деньги, престиж и инвестиции. А такжеисцеление больных. А между этим – разработка препаратов, которые должны бытьдешевыми, эффективными и простыми в производстве, пишет влиятельный немецкийжурнал Spiegel (перевод Инопресса.ру).

Не слишком дорогостоящей должна быть, прежде всего, фазатестирования, поскольку нередко препараты, с которыми фармакология связываетнадежды, после проверки оказываются неэффективными – и инвестированные средствавылетают в трубу.

В своей книге «Проверено на людях» американская журналисткаСоня Шах, специализирующаяся на научных статьях, пишет о том, какфармацевтическая индустрия использует бедных для тестирования медикаментов.Ключом к более дешевым лекарствам и более высоким прибылям фармацевтическихкомпаний, по мнению автора, являются бедность и недостаток образования.

К примеру, с фармацевтическим гигантом компанией Pfizer вотуже несколько лет судится Нигерия. Речь идет о миллиардах долларов и 11 умершихдетях. В 1996 году в связи с менингококковой эпидемией компания протестировалана детях антибиотик, который находился в стадии разработки. 11 малышей умерли,многие другие остались инвалидами.

Ныне предметом правового спора между африканскимгосударством и фармацевтическим колоссом является утверждение африканскойстороны, что причиной летальных исходов стал препарат, еще не выпущенный нарынок. Pfizer парирует, что осложнения были вызваны самим менингитом и что,несмотря на 11 случаев летального исхода, препарат снизил общий уровеньсмертности.

Пекинский Ditan Hospital в 2003 году провел испытанияпрепарата для борьбы с ВИЧ американской компании Viral-Genetics. Лекарствонаходилось в стадии тестирования, компания выступала в этих клинических тестахв качестве спонсора. В результате погибли многие участники тестирования.Клинику обвиняют в том, что она в недостаточной степени информировалаучастников о возможных побочных эффектах.

Контрольная группа, принимавшая участие в исследовании,члены которой также были ВИЧ-инфицированными, для сравнения получала непрепараты зарекомендовавшей свою эффективность терапии, а инъекции с плацебо.

Для течения самого заболевания, возможно, фатальноеупущение. В ответ на просьбу SPIEGEL ONLINE компания отказалась комментироватьобвинения в свой адрес. Как заверили в китайском центре профилактики и контроляза СПИДом, во время тестирования серьезных проблем не возникло.

Фармацевтические компании связывают огромные возможностиразработки новых успешных препаратов, которые принесут миллиардные доходы, снаселением Китая и Индии. Такой оптимизм объясним: тестирование медикаментов вэтих странах достаточно дешево.

В то время как в среднем затраты на клиническое испытание вСША составляют около 180 млн. долларов (115 млн. евро), в Индии это обойдется всреднем в 100 млн. долларов (64 млн. евро).

При этом концерны инвестируют львиную долю своего бюджета,предусмотренного на исследования и разработку лекарственного препарата, именнов клинические испытания. Excel PharmaStudies, которая специализируется наиспытаниях препаратов в Китае, с 1999 года провела в Поднебесной более 150различных исследований, пять лет назад число проводимых исследований составляло20.

Каждое третье лицо, ответственное за клиническое испытаниеиз ведущих исследовательских лабораторий, работает сегодня не в СевернойАмерике, Западной Европе или Японии, а в Индии, Китае, России или Аргентине:странах, где компания может рассчитывать на низкие затраты и максимальные шансына успех.

В промышленно-развитых странах в среднем во время подобногоисследования от 40 до 70% участников отказываются от дальнейшего участия в ходетестирования. В Индии квота тех, кто держится до конца, составляет свыше 90%.

После того как Vioxx и другие, как казалось, успешные иприносившие прибыль лекарственные препараты были запрещены к использованиюиз-за побочных эффектов, требования, предъявляемые к новым препаратам,становятся все жестче.

Если действующее вещество докажет, что оно лучше, чем ужеиспользуемые, и имеет меньше нежелательных побочных эффектов, обязательнымистановятся долгосрочные исследования при участии многих тысяч человек. Каждыйиспытуемый, который досрочно прекращает свое участие в тестировании, дорогообходится компании.

Но не только большое число «добровольцев», которые принимаютучастие в клинических испытаниях по экономическим причинам, играет на рукуфармацевтическим компаниям. Недостатки в системе здравоохранения в Азии, Африкеили Южной Америке приводят к буму тестирования медикаментов в развивающихсястранах: по данным ВОЗ, неинфекционные болезни, такие, как диабет или сердечнососудистыезаболевания, уносят много жизней, прежде всего, в развивающихся странах.

4 из 5 человек умирают в тех странах, где существует дефицитврачей и больниц. Без соответствующего лечения непредсказуемое развитиеподобных хронических заболеваний происходит чаще. Соня Шах приводит слова ДжонаВурцельманна, эксперта по клиническим исследованиям:

«Испытание можно успешно завершить только тогда, когдавыявлено достаточное число осложнений». Тот, кто может доказать, что человекбудет чувствовать себя после применения препарата лучше, чем без него, может нашаг приблизиться к его официальному разрешению.

Союз врачей Индии не требует от своих членов продолжатьобразование, а в его уставе отсутствует упоминание об этических принципах. Также слабо комиссии по этике контролируют и клинические испытания. 400 женщин совсей Индии, которые до этого тщетно пытались забеременеть, в 2003 году сталипринимать допущенный для применения у раковых больных препарат «Летрозол».

Изначально препарат выпускала компания Novartis, в Индии SunPharmaceuticals производит его более дешевый аналог. Женщины считали, чтопрепарат поможет им забеременеть. Однако, сами того не ведая, они принялиучастие в испытаниях, которые должны были показать, что этот препарат можетбыть использован для усиления репродуктивной способности. Sun Pharmaceuticalsотказалась комментировать SPIEGEL ONLINE свою позицию относительнопредъявленных обвинений.

После многочисленных скандалов, которые задокументированыголландским исследовательским институтом Somo, ведомства США и Европы в сферепроизводства лекарственных препаратов наконец отреагировали: Гюнтер Ферхойгенот имени Еврокомиссии сообщил несколько недель назад о том, что ЕС укрепляетсвязи с Индией и другими странами третьего мира с целью сохранения этическихпринципов в ходе испытания новых препаратов.

Европейское агентство по оценке медицинских продуктов (EMEA)разработало с 2006 году собственную систему инспекций, призванную болееинтенсивно следить за соответствующими испытаниями, в частности, вразвивающихся странах. Государственный орган США по контролю за лекарственнымисредствами, медицинской техникой и медицинскими исследованиями (FDA) уже открылв Пекине свой филиал.

При помощи контролирующих органов, роста уровня образованияв развивающихся странах и совершенствования системы здравоохранения, возможно,в ближайшие годы удастся снизить масштабы злоупотребления человеческимресурсом. Уве Перлиц из Deutsche Bank так написал в своем докладе, посвященномфармацевтической промышленности в Индии:

«Клинические испытания там проводить легче, и иногда ониприносят более положительные результаты. Это связано с тем, что в Индииблагодаря большой численности населения можно найти больше подходящих дляисследования людей, чем на Западе. И тем не менее, здесь может возникнутьпроблема, когда этические принципы все больше теряют свое значение, посколькупобочные эффекты из-за относительно высокой денежной выгоды все чаще уходят навторой план».

Времена, когда человека можно легко и дешево заполучить вкачестве подопытного кролика, кажется, уходят в прошлое слишком медленно.